导言：局部止痛领域小品牌缺失的奇特案例
想象一下，您正在经历肌肉疼痛，需要止痛或肌肉放松霜或软膏。你首先想到的品牌是什么，通常会在哪里购买此类产品？与购买保健品或化妆品的经历相反，您可能不会立即想到直接面向消费者（DTC）的品牌或在 Instagram 上发现的新品牌。
事实上，局部止痛市场似乎明显缺乏小品牌或新品牌。即使你找到了一个小品牌，它的背后也往往有赛诺菲、葛兰素史克等大牌制药公司或其他知名品牌的支持，正如该品牌网站底部所显示的那样 (示例).这就提出了一个问题：为什么局部止痛市场上的小品牌或新品牌如此之少？
在美国和欧盟，膳食补充剂和化妆品行业的新兴小型 DTC 品牌蓬勃发展，而外用止痛药行业却形成了鲜明的对比。在下面的章节中，我们将探讨这一有趣现象背后的原因，并研究小品牌在这一高度规范的市场中面临的挑战。
解密局部止痛市场小品牌稀缺的原因
局部止痛市场缺乏小品牌可归因于几个因素。
- 监管障碍：外用药膏，特别是用于缓解疼痛、关节炎或肌肉放松的药膏，通常含有活性药物成分。这些产品的开发、生产和销售都受到政府机构（如美国食品及药物管理局）的严格监管和监督。这些法规会增加新公司进入市场的难度和成本。
- 进入成本高：开发一种新的外用药膏需要大量的研发、临床试验和生产工艺投资。对于规模较小、直接面向消费者（DTC）的品牌来说，这些成本可能过高，因为它们可能没有足够的财力与大型制药公司竞争。
- 专利保护：大型制药公司通常拥有外用药膏中活性成分的专利。这些专利赋予这些公司在一定时期内生产和销售其产品的专有权。这会使新进入者难以开发和销售竞争产品。
- 市场主导地位：赛诺菲（Sanofi）或葛兰素史克（GSK）等老牌制药公司拥有雄厚的资源和强大的品牌知名度，使新的小品牌在竞争中面临挑战。此外，在缓解疼痛和其他医疗问题方面，消费者可能更愿意信任和选择知名品牌的产品。
- 分销渠道：大型制药公司拥有完善的分销渠道，包括与药店、医院和其他医疗服务提供商的合作关系。小品牌可能会发现，获得货架空间和分销协议具有挑战性。
相比之下，膳食补充剂和化妆品行业的监管壁垒较低，更有利于新的 DTC 品牌的出现。此外，这些行业的消费者偏好往往优先考虑多样性和个性化，这就为小品牌寻找利基市场创造了机会。
考察欧盟和美国对外用药膏的监管情况
在欧盟和美国，根据具体成分及其浓度的不同，含有活性药物成分的止痛、关节炎或肌肉松弛外用药膏被监管为非处方药（OTC）或处方药。欧盟的欧洲药品管理局（EMA）和美国的食品药品管理局（FDA）等监管机构负责监督这些产品的审批、生产和销售，以确保其安全性和有效性。
- 欧洲联盟：
在欧盟，EMA 负责监管药品，包括外用药膏。希望在市场上销售新型外用药膏的公司必须首先获得上市许可，这包括提交一份包含产品的质量、安全性和有效性数据的申请。EMA 会对这些数据进行评估，如果认为产品安全有效，就会给予授权。公司还必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）准则，以确保产品质量和一致性。 - 美国
在美国，FDA 将外用药膏作为非处方药或处方药进行监管。公司必须向 FDA 提交新药申请 (NDA)，或仿制药的简短新药申请 (ANDA)，提供有关产品安全性、有效性和生产工艺的数据。FDA 会审查这些信息，如果产品符合其标准，则会给予批准。
对于非处方药，美国食品及药物管理局制定了各论，为包括局部止痛药在内的特定类别产品的可接受成分、剂量、配方和标签提供指导。制造商必须确保其产品符合相关各论的规定，才能作为非处方药上市，而无需提交 NDA。
在欧盟和美国，销售外用药膏的公司还必须遵守标签和广告法规，以确保提供准确、无误导的产品信息。此外，生产商还必须遵守上市后监督要求，向监管机构报告任何不良事件或质量问题。
总之，欧盟和美国对外用药膏的监管程序包括证明产品的安全性和有效性、获得营销授权或批准、遵守生产准则以及遵守标签和广告法规。这些严格的要求有助于确保向消费者提供的外用药膏安全有效，但也给希望在这些地区销售产品的新进入者制造了障碍。
评估非药物成分对监管的影响
如果外用药膏中的活性成分不是药物成分，而是肽、草药提取物或其他天然成分，则监管要求可能会宽松一些。不过，具体法规取决于国家和产品的预期用途。
在美国，如果含有肽或草药成分的产品旨在治疗或预防疾病，则仍被视为药物，受食品及药物管理局监管。如果是作为化妆品销售，其目的只是清洁、美化或改变外观，美国食品及药物管理局的监管方式就不同了，要求没有药品那么严格。不过，化妆品仍需符合其预期用途，并贴有适当的标签。如果产品作为膳食补充剂销售，美国食品及药物管理局则根据《膳食补充剂健康和教育法》（DSHEA）对其进行监管，对安全性、标签和声明有不同的要求。
在欧盟，如果含有非药物活性成分的外用药膏旨在治疗、预防或缓解疾病症状，它仍可被归类为医药产品，公司需要遵循药品监管程序。如果是化妆品，则属于《欧盟化妆品条例》的管辖范围，该条例对安全性、标签和责任人有具体要求。如果是食品补充剂，则需遵守欧盟食品补充剂指令和国家法规。
在美国和欧盟，含有非药物活性成分（如肽或草药提取物）的产品仍可能受到监管，这取决于其预期用途和对其效果的宣称。虽然对这些产品的监管要求可能不如对药品那么严格，但生产商仍必须确保产品安全、标签正确并符合相关法规。
结论和敬请期待第二部分
一些国家对局部止痛产品的监管环境较为宽松，为小品牌提供了更容易进入市场的机会。例如，东南亚、南美或中东国家的法规可能更为宽松，使小企业能够以更低的成本更快地将产品推向市场。但是，必须研究每个国家的具体监管要求，以确定最适合进入的市场。
在本系列文章的第二部分，我们将深入探讨潜在的市场扩张国家，并讨论不太严格的监管环境所带来的机遇。我们还将介绍一种新的生物合成肽成分、 ICPPX®这些产品专为治疗各种病症而设计，包括骨关节炎、退行性关节炎、肌腱筋膜炎、韧带炎、肌肉疼痛、扭伤和血瘀。请不要错过下期节目，本期节目将深入探讨局部止痛产品的世界，以及这些产品为新老品牌带来的机遇。
